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薬事法務

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 当事務所では、複雑な薬事法務に関する許認可申請、品目の該当性、表示広告規制、提携会社のご紹介等を行っております。

目次

 ⇒【化粧品
   ・製造販売業、輸入、GQP、GVP
   ・製造業、GMP
   ・販売業
 ⇒【医薬部外品
   ・製造販売業、輸入、GQP、GVP
   ・製造業、GMP
   ・販売業

 その他、医療機器(コンタクト)販売、分置倉庫の許可等あり

薬事法改正…大市場への参入ニーズ

 薬品、化粧品、医療機器業界は元々安定した大市場であり、今日の健康志向の高まりや一部規制緩和から、参入ニーズが高まってます。

 そして、外国からサプリメントの輸入や、化粧品における「Made in JAPANブランド」のアジア人気から輸出についても検討される方が多いかと思います。

 その際、薬事法をはじめとする膨大な法令知識が必要となり、知らず知らずの内に違法業者となりえる法的リスクがある特殊な市場であることも事実です。

 「知らなかった」で製品回収、行政処分等のリスクがあまりに大きいので、必ず事前に確認する必要があります。

薬事法の規制

 薬事法は医薬品等の社会に対する影響が大きいことから、下記対象品の品質、有効性及び安全性につき規制を広範囲にかけています(法第1条)。

◇主な規制対象
 [1]医薬品
 [2]医薬部外品
 [3]化粧品
 [4]医療機器

【医薬品とは】
疾病の診断、治療又は予防を目的とされるものです。
医薬品でなくとも、「医薬品的効能効果」の”うたい方”をした場合、規制を受けてしまいます。
【医薬部外品とは】
「人体に対する作用が緩和なもの」として定義されます
(例:栄養ドリンク、パーマネント剤)。
【化粧品とは】
いわゆる女性用のコスメ等だけでなく、シャンプー、化粧水等も広く含まれます。
下記の定義ご参照。
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの...(以下省略)」
【医療機器とは】
①疾病の診断、治療若しくは予防の使用目的
②身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす目的
上記①②いずれかに該当する機械器具等です。
(例:体温計、MR、コンタクト)

上記はあくまで一般原則であり、具体的な区分につき法的解釈・判断を要します。
[例1]「薬用化粧品」⇒ 医薬部外品の規制をうけます。
[例2]「健康食品」 ⇒ 謳い方・成分により医薬品・医薬部外品の規制をうけます。

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