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医薬部外品 製造販売業許可

医薬部外品

【医薬部外品とは】
「人体に対する作用が緩和なもの」として定義されます
(例:栄養ドリンクの一部、パーマネント剤)。

製造販売業

 製造販売業許可とは?

『上市』
自社名義のブランドとして市場流通をさせるメリットと責任があります。
◇製造行為を全部委託することも可能ですが、委託先が製造業許可を持っていることが必要です。
◇試験検査の委託も可能です。
『輸入』
自社において外国製品の輸入ができる大きなメリットがあります。

一般的な許可要件

基本的には下記3要件が柱となります。

[1]人的要件
下記の者の欠格要件をチェック
・申請者
・総括製造販売責任者(薬剤師その他一定の者しかなれません。)

[2]品質管理方法のGQP適合性

[3]製造販売後安全管理方法のGVP適合性

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